医疗监督执法工作规范（试行）
来源｜医疗应急司12月6日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合下发《关于印发医疗监督执法工作规范（试行）的通知》，旨在规范医疗监督执法工作，维护医疗秩序，保障人民群众健康权益。本规范自发布之日起试行。医疗监督执法工作规范（试行）**章 总则**条 为规范医疗监督执法工作，维护医疗秩序，保障人民群众健康权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民...
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的...
全国医疗器械监督管理工作会议在京召开
2月5日，2021年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2020年和“十三五”时期医疗器械监管工作，分析当前形势，研究部署2021年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出...
国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等三个规范性文件
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。以上三个规范性文件均自2022年5月1日起施行。 《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》在《关于发布医疗器械生产企业质量...
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第8号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布，自2014年10月1日起施行。局 长 张 勇 2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、...
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日 起施行。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日（国家局于2015-1-19发布的）医疗器械经营质量管理规...
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局 长 毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办...