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6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序...

近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，健全管理制度，全面完成强制性...

3月初，国家医保局发布《2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，罕见点名IVD——由安徽牵头的体外诊断试剂联盟集采，2023年将被国家局“重点指导”。如果集采也要区分生命周期的话，很显然，始于2021的IVD带量采购，目前正处于曲线最为陡峭的“成长期”，是最有创造力、最能给人“惊喜”的阶段。实际上，这还不是IVD今年最大的变局，有一条影响更为深远的“暗线”悄然同步着。1月27日，大年初...

近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人...

来源：国家药监局近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，健全管理制度...

来源：国家药监局近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，健全管理制度...

为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，结合国务院“互联网+监管”相关标准规范，信息中心对医疗器械生产监管平台进行优化升级，设计开发了跨区域委托生产检查等新增功能。根据工作需要，信息中心配合器械监管司于9月16日上午举办了相关新增功能介绍的线上培训会。信息中心精心设计培训内容，力求增强培训指导性和实用性。培训会上，信息中心介绍了新增功能建设背景和建设需求，详细...

时间：2022-09-09来源：中国药闻9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产...

时间：2022-09-23来源：数智药监 2019年12月10日，由国家药监局组织建设的医疗器械唯一标识数据库（UDID）正式上线运行。近三年来，在各方的大力支持和共同努力下，各项工作有序推进，取得了良好成效。随着第一、二批医疗器械产品医疗器械唯一标识（UDI）实施工作的顺利开展，数据量迅速增长。截至2022年6月底，UDID数据总量已接近200万条，比2021年底增长了近85万...

国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会1月13日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械成果报告视频会，总结深化医疗器械审评审批制度改革成果，深入交流医疗器械产业创新发展经验，全面展示医疗器械产业创新发展成果，鼓励推动医疗器械产业高质量发展。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局副局长徐景和主持会议。会上，国家药监局医疗器械注册司介绍了近年来深化医疗器械审评审批制度改革推动产业创新发展情...

医疗器械行业掀起并购潮时间：2021-11-05来源：中国医药报并购是近几年医疗器械行业的高频词。今年以来，整个医疗器械行业宣布新交易的速度惊人。根据安永数据，仅今年上半年，医疗器械行业就产生了33笔并购交易，这一数字已经超过2020年全年记录。值得注意的是，在全球医疗器械并购浪潮中，我国企业活跃度很高。在过去，由于体量不足和管理能力有限等原因，国内医疗器械企业在海外收购上并不活跃。近年来，...

国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会时间：2022-06-15来源：药品监督管理局6月14日，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。　　会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况；京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团3家医疗器械网络交易服务第三方平台负责人就落实平台主体责任，落实国家药监局药品安全专项整治要求，加强入驻平...

央广网北京3月31日消息 30日，拥有《柳叶刀》和《细胞》等医学学术期刊的信息分析公司——爱思唯尔正式发布《未来医生白皮书》（以下简称《白皮书》）。该《白皮书》基于110个国家和地区近3000名临床医护人员的抽样调研及全球权威临床专家深入访谈，分析提出全球医疗发展的三大趋势：数字技术与医疗手段的深度融合，患者健康素养的全面提升，多元化医疗场景对医护人员能力提出全新挑战。“希望以此来深度揭示全...

2022年3月共12家科创板企业成功上市，医疗器械业首家第五套标准企业IPO过会3月，科创板新增已受理企业4家，已问询企业2家，一轮问询回复13家，二轮问询5家，三轮问询回复1家，审核中止48家（其他事项13家，财报更新35家），过会9家；注册方面，提交注册14家，注册生效13家，成功上市12家。值得关注的是，3月31日，科创板上市委举行了2022年第24次发审会议，电生理是首家采用科创板第...

2022年医疗器械产业链动态分析2022-03-31 15:21:36　来源: 财经科技秘闻 随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。相较于全球医疗器械市场的平稳增长，国内医疗器械市场增长势头迅猛。其在市场扩容、政策支持、国内技术迭代及医保控费等支持下，进口替代动力强劲。预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广...

2022年2月全球及中国医疗器械投融资情况大数据分析根据动脉橙数据库不完全统计，2022年2月，全球医疗器械领域共发生61起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额超过11.96亿美元（约75.49亿人民币）。从交易金额、融资事件数量及新兴领域专注度等方面环比2022年1月全球市场的投融资情况，全球投融总额小幅下降，总融资额环比下降约36％，同时融资事件数量有减少。数据来源：动脉橙...